آیا این بسته برای این استریلایزر مناسب است؟ مرور سازگاری برای تیم‌های CSSD
خلاصه
بسته‌بندی تنها پوششی برای وسیله فرآوری‌شده نیست؛ باید امکان رسیدن عامل استریل‌کننده به سطوح و فضاهای موردنظر را فراهم کند، از محتویات در برابر آلودگی و آسیب محافظت کند و سد استریل را تا زمان استفاده حفظ نماید. پذیرش بسته پس از یک چرخه، به‌تنهایی، سازگاری آن را در مراحل خشک‌شدن، جابه‌جایی، حمل‌ونقل، نگهداری و ارائه آسپتیک ثابت نمی‌کند. بنابراین، معرفی پاکت، رپ، کانتینر سخت یا ترکیب جدید وسیله و بسته باید به‌عنوان یک تغییر تعریف‌شده ارزیابی شود.
ارزیابی باید برای کل پیکربندی انجام شود، نه فقط جنس بسته. فناوری و چرخه انتخاب‌شده، نوع و ابعاد بسته، روش بستن، محتویات، لبه‌های تیز، لولاها، لومن‌ها، مواد جاذب، تراکم و جهت بار، تعداد لایه‌ها و شرایط مورد انتظار نگهداری و حمل‌ونقل باید ثبت شوند. دستورالعمل‌های سازنده بسته و وسیله نیز باید پیش از آزمون بررسی شوند. در صورت نبود پشتیبانی روشن برای ترکیب پیشنهادی، تغییر باید متوقف و موضوع از مسیر مسئول کیفیت یا فنی پیگیری شود؛ شباهت ظاهری محصول یا تجربه قبلی، دلیل کافی برای سازگاری نیست.
فرآیند ارزیابی بهتر است مرحله‌ای باشد: ابتدا تغییر، دامنه آن و مسئولان تأیید مستند شوند؛ سپس سازگاری پایه بسته با فناوری، چرخه، ابعاد، روش بستن و محتویات تأیید شود. آزمون باید با بارها و پیکربندی‌های نماینده کاربرد واقعی انجام گیرد و در صورت امکان، چالش‌برانگیزترین پیکربندی مجاز نیز بررسی شود. نتایج پایش مکانیکی، شیمیایی و زیستیِ موردنیاز باید همراه با مشاهده وضعیت بسته تفسیر شوند، نه به‌جای آن.
پس از سردشدن و نیز پس از جابه‌جایی شبیه‌سازی‌شده یا معمول، بسته باید از نظر بازشدن یا کانال‌دارشدن درزها، پارگی، سوراخ‌شدگی، سایش، ترک، جداشدگی لایه‌ها، رطوبت، تغییر شکل، جابه‌جایی اجزای محافظ، خوانایی برچسب‌ها و دشواری بازکردن بدون آلودگی بررسی شود. بسته خیس، پاره، سوراخ یا به‌طور دیگری آسیب‌دیده نباید برای استفاده آزاد شود. ارزیابی سازگاری همچنین جایگزین رویه‌های اختصاصی بررسی بسته‌های خیس، سیاست‌های استریلیتی وابسته به رخداد یا حل تعارض دستورالعمل‌ها نیست.
قاعده تصمیم‌گیری پیش از استفاده معمول
- دستورالعمل‌های بسته و وسیله، روش استریلیزاسیون موردنظر را پشتیبانی کنند.
- پیکربندی بار تعریف‌شده، تکرارپذیر و با دستورالعمل‌های مربوط سازگار باشد.
- پایش‌های لازم قابل‌قبول باشد و بسته پس از فرآوری، در صورت لزوم خشک، سالم و کارکردی بماند.
- حمل، نگهداری و ارائه آسپتیک عملی باشد و همه ارزیابی‌ها، انحراف‌ها، تأییدها و اقدامات پیگیری مستند شوند.
استانداردهای مرتبط با سامانه‌های بسته‌بندی سد استریل، از جمله ISO 11607-1 و ISO 11607-2، و راهنمای ISO/TS 16775 می‌توانند در ارزیابی مورد توجه قرار گیرند؛ بااین‌حال، راهنمای اخیر به‌تنهایی الزام facility ایجاد نمی‌کند و جایگزین دستورالعمل سازندگان، روش‌های مصوب، الزامات محلی یا شواهد پیکربندی پیشنهادی نیست. در صورت حل‌نشدن هر بخش، تغییر باید متوقف و موضوع ارجاع شود، نه اینکه بر اساس یک چرخه موفق یا نتیجه یک اندیکاتور پذیرفته شود.
منبع اصلی: Can This Package Go Through This Sterilizer? A Compatibility Review for CSSD Teams
این نوشته خلاصه‌ای فارسی و تولیدشده با کمک هوش مصنوعی از مقاله منبع است. برای جزئیات، منابع و محدودیت‌های علمی، متن اصلی را مطالعه کنید.