استریلیتی وابسته به رویداد: بازرسی سامانه‌های سد استریل پیش از مصرف
استریلیزاسیون تنها بخشی از فرایند ارائه یک وسیله پزشکی استریل است. بر اساس مفهوم استریلیتی وابسته به رویداد، وسیله تا زمانی استریل تلقی می‌شود که رویدادی مانند پارگی، سوراخ‌شدن، بازشدن یا مشکوک‌بودن درز، خیس‌شدن بسته، آلودگی با خاک یا مایعات، یا هر نوع آسیب به یکپارچگی سد استریل رخ نداده باشد. این رویکرد بر شرایط واقعی بسته تمرکز دارد، اما به معنای نگهداری نامحدود نیست و نباید جایگزین سیاست‌های محلی، دستورالعمل سازنده، الزامات مربوط یا محدودیت‌های زمانی تعیین‌شده در مرکز شود.
سامانه بسته‌بندی باید با فرایند استریلیزاسیون سازگار باشد و تا زمان مصرف، دسترسی عامل استریل‌کننده، حفاظت فیزیکی، سد میکروبی و ارائه آسپتیک را پشتیبانی کند. انتخاب نامناسب مواد، تراکم بیش از حد، چیدمان نادرست، خشک‌نشدن کافی، فشردگی، روی‌هم‌گذاری یا تماس با سطوح زبر می‌تواند به بسته آسیب بزند یا نیازمند بررسی باشد. بسته‌ها باید طبق دستورالعمل سازنده و روش‌های اعتبارسنجی‌شده مرکز انتخاب، آماده، درزبندی، نگهداری و جابه‌جا شوند.
بازرسی پس از فرآوری و پیش از آزادسازی یا مصرف انجام می‌شود. بسته خیس نباید وارد انبار استریل یا مصرف شود. تمام سطح بسته، از جمله تاخوردگی‌ها، گوشه‌ها، زیر بسته و نقاط تماس با قفسه یا تجهیزات، باید از نظر سوراخ، بریدگی، پارگی، ساییدگی، له‌شدگی، بازشدگی، جداشدگی لایه‌ها، آلودگی، تغییر شکل و آثار تماس با مایع بررسی شود. در بسته‌های کیسه‌ای و پیچیده، ماده بسته‌بندی و درزها، و در ظروف سخت، خود ظرف و اجزای بست یا فیلتر باید مطابق دستورالعمل اختصاصی ارزیابی شوند. درزها و بست‌ها باید پیوسته و سالم باشند؛ نشانگر شیمیایی عبورکرده، درز خراب یا مشکوک را اصلاح نمی‌کند. برچسب نیز باید خوانا، قابل ردیابی و مطابق روش مرکز باشد.
نگهداری و انتقال باید بسته را از گردوغبار، رطوبت، حشرات، تردد غیرضروری، افتادن، کشیده‌شدن، فشار، سایش و سطوح آلوده محافظت کند. بسته آسیب‌دیده یا مشکوک نباید آزاد شود؛ باید جدا شده و طبق پاسخ مستند مرکز مدیریت شود. در صورت مناسب‌بودن، بازبسته‌بندی و فرآوری مجدد ممکن است انجام شود، اما تصمیم به نوع وسیله، سامانه بسته‌بندی، رویداد مشاهده‌شده، دستورالعمل سازنده و روش‌های اعتبارسنجی‌شده بستگی دارد.
چک‌لیست پیش از مصرف
- چرخه مناسب و مستند برای بسته استفاده شده است.
- بسته خشک و عاری از آلودگی یا مایع قابل مشاهده است.
- سد استریل، درزها، بست‌ها و اجزای مربوط سالم‌اند.
- شناسه بسته خوانا و قابل ردیابی است.
- نگهداری و انتقال از یکپارچگی بسته محافظت کرده است.
- در صورت تردید، بسته مصرف نشده، جدا و طبق دستورالعمل سازنده و رویه مرکز ارزیابی شده است.
بازرسی دیداری یکی از کنترل‌های یک سامانه گسترده‌تر است و همه نقص‌های میکروسکوپی یا عملکردی را آشکار نمی‌کند. اجرای آن باید همراه با انتخاب مناسب بسته‌بندی، پایش استریل‌ساز، خشک‌کردن، برچسب‌گذاری، نگهداری، انتقال و بازرسی در محل مصرف باشد.
منبع اصلی: Event-Related Sterility: Inspecting Sterile Barrier Systems Before Use
این نوشته خلاصه‌ای فارسی و تولیدشده با کمک هوش مصنوعی از مقاله منبع است. برای جزئیات، منابع و محدودیت‌های علمی، متن اصلی را مطالعه کنید.