چگونه PCD ها را برای استریلیزاسیون با بخار انتخاب و جای‌گذاری کنیم
وسایل چالش فرایند (PCD) برای ایجاد یک چالش تعریف‌شده در فرایند استریلیزاسیون طراحی می‌شوند، اما همه آن‌ها کاربرد یکسان ندارند. انتخاب وسیله باید با نوع استریلایزر، چرخه، بار و هدف پایش هماهنگ باشد. نتیجه PCD تنها یکی از اجزای اطمینان از فرایند است و جایگزین پایش مکانیکی، اندیکاتورهای شیمیایی و در موارد لازم اندیکاتورهای زیستی، پاک‌سازی صحیح، بسته‌بندی مناسب، بارگذاری درست و ثبت کامل اطلاعات نمی‌شود.
نخست باید مشخص شود پرسش پایش چیست: ارزیابی حذف هوا و نفوذ بخار، آزمون عملکرد استریلایزرهای کوچک، بررسی یک محصول یا بار مشخص، یا ارزیابی تغییرات در بسته‌بندی و آرایش بار. آزمون‌های نوع Bowie-Dick عمدتاً در زمینه استریلایزرهای بخار با حذف دینامیک هوا مطرح هستند و نباید به‌طور خودکار آزمون همه محصولات یا پیکربندی‌های بار تلقی شوند. همچنین PCDهای دارای اندیکاتور نوع ۲ برای آزمون عملکرد استریلایزرهای کوچک، الزاماً برای استریلایزر، چرخه یا بار دیگری مناسب نیستند.
پیش از استفاده، دستورالعمل سازنده باید از نظر نوع تجهیزات مجاز، چرخه، آماده‌سازی، محل و جهت قرارگیری، شرایط مواجهه، روش خوانش، معیار تفسیر، نگهداری، عمر مصرف و قابلیت استفاده مجدد بررسی شود. محل قرارگیری باید با هدف آزمون و پیکربندی واقعی بار مرتبط باشد و عواملی مانند تخلخل، جرم و تراکم ابزار، لومن‌ها، نوع سینی یا بسته‌بندی، فاصله‌گذاری و ناحیه‌ای را که طبق روش مربوطه چالش بیشتری دارد در نظر بگیرد. جای‌گذاری در یک سینی، کانتینر یا پاکت نیز باید همراه با پیکربندی اطراف آن ثبت شود.
نکات کلیدی
- یک PCD را صرفاً به دلیل ظاهر، تغییر رنگ اندیکاتور یا استفاده در همان بخش، برای هر کاربرد مناسب فرض نکنید.
- نوع PCD، استریلایزر، چرخه، پیکربندی بار، محل و جهت قرارگیری و شرایط خوانش را در روش مکتوب مشخص کنید.
- نتیجه PCD را همراه با رکورد مکانیکی یا الکترونیکی، سایر اندیکاتورها، وضعیت بسته‌بندی یا کانتینر، آرایش بار و مستندات اپراتور تفسیر کنید.
- نتیجه ناموفق یا نامشخص باید طبق روش مصوب مرکز بررسی شود؛ از جمله با کنترل هویت و عمر وسیله، نگهداری، آماده‌سازی، جای‌گذاری، شرایط چرخه، آلارم‌ها و تغییرات اخیر.
- پس از تغییرات عمده در محصول، بسته‌بندی یا آرایش بار، مناسب‌بودن رویکرد پایش یا صلاحیت‌سنجی را دوباره ارزیابی کنید.
هیچ قاعده جهانی برای مناسب‌بودن یک PCD در همه استریلایزرهای بخار، چرخه‌های جابه‌جایی ثقلی، بارهای کامل یا محصولات وجود ندارد. نتیجه قبولی نیز استریل‌بودن همه اقلام بار را به‌تنهایی اثبات نمی‌کند و بر خطاهای پاک‌سازی، بسته‌بندی، انتخاب چرخه یا بارگذاری نامناسب غلبه نمی‌کند.
منبع اصلی: How to Select and Place Process Challenge Devices for Steam Sterilization